overlay

Bilimsel Araştırma İzinleri

KONYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜNDE BİLİMSEL ARAŞTIRMA İZİNLERİYLE İLGİLİ HUSUSLAR

Müdürlüğümüze bağlı sağlık kurum ve kuruluşlarında verilen tüm hizmetlerin ve üretilen hizmetlere ilişkin istatistik verilerinin kullanımı ile ilgili kurum personeli ve /veya kuruma başvuran özel ve/veya tüzel kişi/kişiler araştırma, tez çalışması, anket ve benzeri çalışmaların yapılması konusunda izin talebinde bulunmaktadır. Bu kapsamda araştırma yapılacak olan kurum ve kuruluşlardaki izin talepleri aşağıdaki işlem basamakları izlenerek değerlendirilecektir.

Birinci basamak sağlık hizmetlerinde yürütülecek çalışmalar Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’nün 27.03.2018 tarihli 49654233/604-02 sayılı Araştırma İzin Talepleri konulu yazısına istinaden incelenecektir.

Buna göre;

  • Üniversitelerin çeşitli bölümlerinde öğrenim gören, lisans veya lisansüstü eğitim alan öğrenciler tarafından, eğitimleri kapsamında yapılan tüm araştırmalar öncelikle aşağıdaki maddelere göre incelenecektir. Bu incelemenin sonucunda, Bakanlığımızın ilgili birimlerine gönderilmesi gerekenlerin dışında kalan araştırmalar, değerlendirmeye esas teşkil eden kriterlere uygun olarak il sağlık müdürlüklerince değerlendirilecektir
  • İl sağlık müdürlüğü bünyesinde bulunan birimler veya birim çalışanlarının kendi birimleri ya da diğer birimlerin görevleri gereği ellerinde mevcut olan verilerle yapacakları çalışmalar ve saha araştırmaları, il sağlık müdürlüğünce değerlendirilecektir.Bu formun, üniversiteler, diğer özel ve/veya kamu kuruluşları veya şahıslar tarafından; birinci basamak sağlık hizmetleri alanında, toplumun herhangi bir kesimini, hasta ve/veya çalışanları kapsayacak şekilde yapılması planlanan ödev, tez çalışması, anket uygulaması, proje, bilgi talebi, sağlık taraması ve halkı bilinçlendirme gibi konularda yapılmak istenen çalışmaların değerlendirilebilmesi için aşağıda yer alan kriterlere göre doldurulması zorunludur.
  • Birinci basamak sağlık hizmetlerini değerlendirmeye yönelik, aile hekimliği uygulamasının performansını, sağlık çalışanlarının ve hastaların uygulamaya yönelik memnuniyetini, aile sağlığı merkezi çalışanlarının iş doyumu ve tükenmişlik durumlarını belirlemeyi amaçlayan araştırmalar Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü uhdesinde kurulan Birinci Basamak Sağlık Hizmetleri Alanında Yapılacak Olan Araştırma İzin Taleplerini Değerlendirme Komisyonunca değerlendirilecektir.
  • 2010/81 sayılı Gezici Sağlık Araçları ve Mobil Üniteler Konulu Genelge kapsamında yapılmak istenen taramalar için, taramanın özelliği, kapsamı, yer ve süresine ilişkin ayrıntılı açıklamalar ile il sağlık müdürlüğüne başvuru yapılacak ve müdürlükçe ön değerlendirme yapılarak, Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’ne gönderilecektir. Başvuru Birinci Basamak Sağlık Hizmetleri Alanında Yapılacak Olan Araştırma İzin Taleplerini Değerlendirme Komisyonunca değerlendirilecektir.
  • 2010/81 sayılı Gezici Sağlık Araçları ve Mobil Üniteler Konulu Genelge kapsamı dışında kalan taramalarda ve araştırmalarda; deri bütünlüğünü bozan girişimlerde bulunma, iğne yapma, dikiş atma, kan alma, sonda ya da tıbbi bir araçla idrar örneği alma gibi insana doğrudan bir hekimin müdahalesini gerektiren bir durum söz konusu ise (invaziv girişimler) Birinci Basamak Sağlık Hizmetleri Alanında Yapılacak Olan Araştırma İzin Taleplerini Değerlendirme Komisyonunca değerlendirilecektir.
  • Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü yaptığı protokollerin (Okul Sağlığı Protokolü, Sağlık Eğitim ve Araştırma Bölgesi Oluşturularak İşbirliği Yapılması Hakkında Protokol, Obezite İle Mücadele İşbirliği Protokolü, Evde Sağlık ve Sosyal Destek Hizmetlerinin İşbirliği İçerisinde Yürütülmesine Dair Protokol gibi) alanına giren taramalarda, il sağlık müdürlüğü tarafından ilgili dairelere görüş sorulacak ve bu görüş esas alınacaktır.
  • Sağlık müdürlüğü ile araştırmacı kişi ya da kuruluşların birlikte yapmayı planladıkları araştırmalar, bir protokol çerçevesinde yürütülecektir. Bu tür araştırmaların izin talebi, ilgili daire başkanlığına gönderilecek ve talep ilgili daire başkanlığı tarafından değerlendirilecek ve cevaplandırılacaktır.
  • Aile Hekimliği Uygulama Yönetmeliği'nde yer alan "Aile hekimleri, bakmakla yükümlü olduğu vatandaşlara ait, bilgi sisteminde tuttuğu tüm verilerin ilgili mevzuatı çerçevesinde gizliliğini, bütünlüğünü, güvenliğini ve mahremiyetini sağlamakla yükümlüdür." Hükmüne istinaden bu bilgiler paylaşılmayacaktır.
  • Bunun dışında genel istatistiki bilgileri içeren veri talebi söz konusu ise (KETEM verileri, VSD verileri, hastalık teşhis sayısı, ölüm-doğum sayısı, gebe sayısı gibi) bu talepler il sağlık müdürlüğü tarafından değerlendirilecek ve bilgi edinme hakkı da göz önünde bulundurularak uygun bulunanlar paylaşılabilecektir. Tereddüte düşülen hususlar olduğunda doğrudan ilgili daire başkanlığına yazılacak, ilgili dairenin cevabı esas alınacaktır. Birinci basamak sağlık hizmetleri alanında yapılacak olan araştırmalara ilişkin izin taleplerinin, '' Birinci Basamak Sağlık Hizmetleri Araştırma Başvuru Formu'' doldurularak yapılması gerekmektedir.


 İkinci ve üçüncü basamak sağlık hizmetleri girişimsel olmayan (noninvaziv) bilimsel araştırma izin talepleri için başvurular aşağıdaki maddelere göre incelenecektir.

  • İlgili araştırmacı çalışmasının etik kurul kararı, var ise ölçek ve anket örneğini ve “İkinci ve Üçüncü Basamak Sağlık Hizmetleri Girişimsel Olmayan Araştırmalar Ön İzin Formu'' nu eksiksiz olarak dolduracaktır. Daha sonra çalışma yapacağı hastanenin ilgili klinik/ birim /eğitim sorumlusu ile görüşerek “Ön İzin Formu” nu Sağlık Tesisinin yöneticisi imzalatacaktır.
  • Yapılan başvuru hastane tarafından uygun görülüp ön izin verildikten sonra üst yazı ekinde, dilekçe ve söz konusu formlarla birlikte Konya İl Sağlık Müdürlüğü’ne elden teslim edilecektir.
  • Gelen başvuru Sağlık Müdürlüğü tarafından oluşturulan komisyon marifetiyle değerlendirilecek, komisyon kararı araştırmacı kişi/kişiler ya da kuruma resmi yazı ile bildirilecektir.
  • Değerlendirme sonucunda çalışma onayını resmi olarak tebliğ alan araştırmacı resmi yazı ile birlikte ilgili hastaneye başvurarak çalışmasını başlatabilecektir.

İkinci ve üçüncü basamak sağlık hizmetleri girişimsel (invaziv) bilimsel araştırma izin talepleri için başvurular aşağıdaki maddelere göre incelenecektir.

  • İlaç dışı klinik araştırmalar için gerekirse/ istenirse Bakanlığın ilgili birimlerinde izin alınacaktır.
  • Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında; ruhsat ve izin almış olsa dahi '' insanlar üzerinde yapılacak olan'' ilaç, tıbbi ürünler ve bitkisel tıbbi ürünler ile ilaç dışı klinik araştırmaların izinleri için; Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan (TİTCK) ve Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Etik Kurulundan izin alınacaktır.
  • Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dışındaki bütün araştırmaların izinleri; Klinik Araştırmalar Etik Kurulundan alınacaktır.
  • Araştırma, geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları yöntemlerine yönelik yapılan klinik araştırma ise; Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nden araştırma yapılacak yer için Uygunluk Gösteren Belge alınacaktır. Müdürlüğe bağlı tüm kurum ve kuruluşlara gelen araştırma, tez çalışması, anket ve benzeri çalışma taleplerinde Hasta Hakları Yönetmeliği'nde belirtilen "Sağlık hizmetinin verilmesi sebebiyle edinilen bilgiler, kanun ile müsaade edilen haller dışında hiçbir şekilde açıklanamaz" hükmüne istinaden, kişisel veri kapsamına giren bilgiler paylaşılamaz. Bunun dışında kalan taleplerde bilgi edinme hakkı da göz önünde bulundurularak uygun bulunanlar yukarıda belirtilen prosedürler çerçevesinde paylaşılabilecektir.

 Araştırmacının kendi hastanesi haricindeki başka bir kamu sağlık tesisinde yürütülecek olan bilimsel araştırmalarda; çalışmanın yürütüleceği yerden  ön izin formu doldurulması gerekmektedir.

COVİD-19 konusundaki bilimsel araştırmalarda; etik kurul başvurusundan önce Bakanlığımız Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü bünyesinde oluşturulan COVİD-19 Bilimsel Araştırma Değerlendirme Komisyonuna başvuru yapılması gerekmektedir. Söz konusu komisyona yapılacak başvuru formları, https://bilimselarastirma.saglik.gov.tr adresinde yer almakta olup, online olarak doldurulacaktır. Araştırmalar, komisyon tarafından en fazla 5 iş günü içinde değerlendirilmekte ve geri dönüş sağlanmaktadır. Söz konusu komisyon değerlendirmesi sonucu olumlu değerlendirilen araştırmalar için “onay maili belgesi” ve ilgili anket/ ölçek formları ve etik kurul kararı ile ilgili sağlık tesisleri tarafından Müdürlüğümüze  iletilecektir.

COVID-19 harici olup, araştırmacının kendi hastanesinde yürütülecek olan bilimsel araştırmalarda; Müdürlüğümüzden Onay alınmaksızın, Hastane Yönetimi/TUEK Kararı doğrultusunda işlem tesis edilmesi gerekmekte olup, Hastane Yönetimi Kararı/TUEK Kararlarının bir sureti Müdürlüğümüze iletilecektir.

BAŞVURU EVRAKLARI
1- Birinci Basamak Sağlık Hizmetleri Araştırma Başvuru Formu.doc
2--ikinci-ve-ucuncu-basamak-saglik-hizmetleri-girisimsel-olmayan-arastirmalar-on-izin-formudocx-6-sonndocx.docx
3- Ön izin Formu.docx
4- Araştırma Taahütnamesi.docx
5- Etik Kurul Kararı
6- Ölçek/ Anket Örneği
7 - Sunum.pptx ( Sunumlarınızı konyasm.etikkurul@saglik.gov.tr adresine gönderebilirsiniz )